5-పార్ట్ హెమటాలజీ ఎనలైజర్ కంట్రోల్ అనేది ఆటోమేటెడ్ డిఫరెన్షియల్ సెల్ కౌంటర్‌ల యొక్క ఖచ్చితత్వం మరియు ఖచ్చితత్వాన్ని పర్యవేక్షించడానికి రూపొందించబడిన ట్రై-స్థాయి ట్రై-ఫేసిక్ హోల్-బ్లడ్ రిఫరెన్స్ మెటీరియల్. స్థిరమైన మానవ మరియు ఏవియన్ సెల్యులార్ భాగాలతో రూపొందించబడింది, ఇది తెల్ల రక్త కణాల భేదాలు, ఎర్ర రక్త కణాలు, హిమోగ్లోబిన్ మరియు ప్లేట్‌లెట్లలో తాజా రక్త నమూనాలను అనుకరిస్తుంది. ప్రతి ఉత్పత్తి లాట్ రోజువారీ ప్రయోగశాల నాణ్యత నియంత్రణ ప్రోటోకాల్‌లకు అనుగుణంగా ఉండేలా సాధన-నిర్దిష్ట లక్ష్య విలువలను కలిగి ఉంటుంది.
హెమటాలజీ నియంత్రణలు / కాలిబ్రేటర్లు అంటే ఏమిటి?
హెమటాలజీ నియంత్రణలు మరియు కాలిబ్రేటర్లు క్లినికల్ లాబొరేటరీలలో అవసరమైన నాణ్యత నిర్వహణ సాధనాలుగా పనిచేస్తాయి, డైల్యూయంట్స్ లేదా లైసింగ్ రియాజెంట్‌ల వంటి కార్యాచరణ వినియోగ వస్తువుల నుండి భిన్నంగా ఉంటాయి.
హెమటాలజీ నియంత్రణలు:ముందుగా నిర్ణయించిన ఏకాగ్రత పరిధులతో-స్థిరమైన సెల్యులార్ సస్పెన్షన్‌లు. రోజువారీ కొలత ఖచ్చితత్వాన్ని అంచనా వేయడానికి, విశ్లేషణాత్మక డ్రిఫ్ట్‌ను గుర్తించడానికి మరియు బేస్‌లైన్ సిస్టమ్ పనితీరును ధృవీకరించడానికి సాధారణ క్లినికల్ నమూనాలతో పాటు అవి పరీక్షించబడతాయి.
హెమటాలజీ కాలిబ్రేటర్లు:సింగిల్ ట్రేస్ చేయదగిన పాయింట్ విలువలతో అధిక వర్ణించబడిన సూచన పదార్థాలు. సిస్టమ్ ఇన్‌స్టాలేషన్ సమయంలో లేదా ప్రధాన నిర్వహణ తర్వాత సిగ్నల్ గెయిన్ సెట్టింగ్‌లను సర్దుబాటు చేయడానికి మరియు భౌతిక కొలత బేస్‌లైన్‌లను సెట్ చేయడానికి అవి ప్రత్యేకంగా ఉపయోగించబడతాయి.
హెమటాలజీ నాణ్యత నియంత్రణలో పాత్ర
సాధారణ నాణ్యత నియంత్రణ పరీక్ష రోజువారీ ప్రయోగశాల కార్యకలాపాలలో సిస్టమ్ స్థిరత్వం మరియు విశ్లేషణాత్మక అనుగుణ్యతను నిర్ధారిస్తుంది:
దైహిక డ్రిఫ్ట్ గుర్తింపు:రోగి ఫలితాలు ఉత్పన్నమయ్యే ముందు ఆప్టికల్ పాత్‌వే తప్పుగా అమర్చడం, ద్రవ ఒత్తిడి హెచ్చుతగ్గులు మరియు రియాజెంట్ క్షీణతను గుర్తిస్తుంది.
ఖచ్చితత్వ ధృవీకరణ:ట్రాక్‌లు స్థాపించబడిన ప్రామాణిక విచలనం సరిహద్దుల్లో{0}}పరుగు-పరుగు మరియు రోజు-నుండి-రోజుల పునరుత్పత్తి.
రెగ్యులేటరీ రికార్డ్ కీపింగ్:ప్రయోగశాల అక్రిడిటేషన్ ఆడిట్‌లకు అవసరమైన ట్రేస్ చేయగల పనితీరు రికార్డులను రూపొందిస్తుంది.
డిఫరెన్షియల్ గేటింగ్ ధ్రువీకరణ:ల్యూకోసైట్ సబ్‌పోపులేషన్‌ల ఖచ్చితమైన గుర్తింపు కోసం ఆప్టికల్ స్కాటర్ మరియు ఇంపెడెన్స్ గేటింగ్ అల్గారిథమ్‌లను నిర్ధారిస్తుంది.
నియంత్రణ స్థాయిలు / అప్లికేషన్
ఈ రిఫరెన్స్ మెటీరియల్ పూర్తి క్లినికల్ కొలత పరిధిలో పరికర ప్రతిస్పందనను ధృవీకరించడానికి మూడు విభిన్న ఏకాగ్రత స్థాయిలలో సరఫరా చేయబడింది:
తక్కువ స్థాయి
ఉప{0}}సాధారణ సెల్యులార్ సాంద్రతలను అనుకరిస్తుంది. తక్కువ గుర్తింపు పరిమితుల వద్ద కొలత సున్నితత్వం మరియు రేఖీయతను అంచనా వేస్తుంది, ల్యూకోపెనియా, రక్తహీనత మరియు థ్రోంబోసైటోపెనియా కోసం ఖచ్చితమైన రిపోర్టింగ్‌ను ధృవీకరిస్తుంది.
సాధారణ స్థాయి
ఆరోగ్యకరమైన శారీరక కణాల సంఖ్యను సూచిస్తుంది. సాధారణ సిస్టమ్ పనితీరు మరియు ఆప్టికల్ స్కాటర్‌ప్లాట్ ధృవీకరణ కోసం ప్రాథమిక రోజువారీ బెంచ్‌మార్క్‌గా పనిచేస్తుంది.
ఉన్నత స్థాయి
ఎలివేటెడ్ సెల్యులార్ సాంద్రతలను అనుకరిస్తుంది. ఎగువ గుర్తింపు పరిమితుల వద్ద సిగ్నల్ సంతృప్తత లేదా సెల్ యాదృచ్చిక నష్టం లేకుండా కొలత సరళతను ధృవీకరిస్తుంది.
నియంత్రణ వర్సెస్ కాలిబ్రేటర్
నియంత్రణలు మరియు కాలిబ్రేటర్‌ల మధ్య వ్యత్యాసం ఫ్యాక్టరీ అమరిక కారకాలకు సరికాని సర్దుబాట్లను నిరోధిస్తుంది మరియు పరీక్ష సమగ్రతను నిర్వహిస్తుంది:
|
ఫంక్షనల్ ఫీచర్ |
హెమటాలజీ నియంత్రణ |
హెమటాలజీ కాలిబ్రేటర్ |
|
ప్రాథమిక విధి |
నిరంతర ఖచ్చితత్వం మరియు స్థిరత్వం పర్యవేక్షణ |
బేస్‌లైన్ ఖచ్చితత్వాన్ని సెట్ చేయడం మరియు సర్దుబాటు చేయడం |
|
ఫ్రీక్వెన్సీని పరీక్షిస్తోంది |
రోజువారీ లేదా ప్రతి షిఫ్ట్ |
ద్వి{0}}వార్షిక లేదా పోస్ట్{1}}నిర్వహణ |
|
కేటాయించిన విలువ రకం |
నిర్వచించిన పరిధి (± SD)తో లక్ష్య సగటు |
ఒకే స్థిర సూచన విలువ |
|
సిస్టమ్ ప్రభావం |
సెట్టింగ్‌లను మార్చకుండా పనితీరును పర్యవేక్షిస్తుంది |
అంతర్గత అమరిక స్థిరాంకాలను నేరుగా నవీకరిస్తుంది |
అనుకూల హెమటాలజీ విశ్లేషకులు
సెమీకండక్టర్ లేజర్ స్కాటర్, ఫ్లో సైటోమెట్రీ, కెమికల్ స్టెయినింగ్ మరియు ఎలక్ట్రికల్ ఇంపెడెన్స్ టెక్నాలజీలను ఉపయోగించి ఆటోమేటెడ్ 5-పార్ట్ డిఫరెన్షియల్ ప్లాట్‌ఫారమ్‌లలో మ్యాట్రిక్స్ అనుకూలత కోసం రూపొందించబడింది. అనుకూలమైన పారామీటర్ ఛానెల్‌లు:
- ఫార్వర్డ్ లైట్ స్కాటర్, సైడ్ స్కాటర్ మరియు ఫ్లోరోసెన్స్ ఛానెల్‌లు
- ఎలక్ట్రికల్ ఇంపెడెన్స్ వాల్యూమ్ గేటింగ్
- హిమోగ్లోబిన్ ఏకాగ్రత కోసం కలర్మెట్రిక్ స్పెక్ట్రోఫోటోమెట్రీ
కేటాయించిన విలువలు / పారామితులు
రిఫరెన్స్ కొలత విధానాలను ఉపయోగించి లక్ష్య విశ్లేషణాత్మక ప్లాట్‌ఫారమ్‌లలో ప్రతి లాట్ పరీక్షించబడుతుంది. పరీక్ష షీట్‌లు క్రింది 26 పారామితుల కోసం లక్ష్య సాధనాలు మరియు ఆమోదయోగ్యమైన పరిధులను అందిస్తాయి:
|
వర్గం |
సంక్షిప్తీకరణ |
పారామీటర్ పేరు |
లక్ష్య పరిధి ఉదాహరణ (సాధారణం) |
|
ల్యూకోసైట్ కౌంట్ |
WBC |
తెల్ల రక్త కణాలు |
6.5 - 8.5 × 10⁹/L |
|
అవకలన % |
NEU% / LYM% / MON% / EOS% / BAS% |
ల్యూకోసైట్ ఉప జనాభా (%) |
ప్రతి లాట్‌కు ఏర్పాటు చేయబడింది |
|
అవకలన సంపూర్ణ |
NEU# / LYM# / MON# / EOS# / BAS# |
ల్యూకోసైట్ సబ్‌పోపులేషన్స్ (Abs) |
ప్రతి లాట్‌కు ఏర్పాటు చేయబడింది |
|
ఎరిథ్రోసైట్ కౌంట్ |
RBC |
ఎర్ర రక్త కణాలు |
4.00 - 5.00 × 10¹²/L |
|
హిమోగ్లోబిన్ |
HGB |
హిమోగ్లోబిన్ ఏకాగ్రత |
135 - 155 g/L |
|
సూచీలు |
HCT / MCV / MCH / MCHC |
హెమటోక్రిట్ & రెడ్ సెల్ సూచికలు |
ప్రామాణిక శారీరక హద్దులు |
|
రెడ్ సెల్ వెడల్పు |
RDW-CV / RDW-SD |
రెడ్ సెల్ డిస్ట్రిబ్యూషన్ వెడల్పు |
11.5 - 15.0 % |
|
ప్లేట్‌లెట్ కౌంట్ |
PLT |
ప్లేట్‌లెట్ కౌంట్ |
180 - 280 × 10⁹/L |
|
ప్లేట్‌లెట్ సూచికలు |
MPV / PDW / PCT |
ప్లేట్‌లెట్ సూచికలు |
ప్రామాణిక శారీరక హద్దులు |
ఉత్పత్తి లక్షణాలు
|
సాంకేతిక ఆస్తి |
స్పెసిఫికేషన్ |
|
భౌతిక రూపం |
సస్పెన్షన్ ద్రవ; కలిపినప్పుడు ముదురు ఎరుపు |
|
మ్యాట్రిక్స్ మూలం |
స్థిరీకరించబడిన మానవ ఎర్ర రక్త కణాలు మరియు న్యూక్లియేటెడ్ బయోలాజికల్ భాగాలు |
|
పగిలి రకం |
స్క్రూ-పంక్చర్‌తో క్యాప్ వైల్స్-పారగమ్య సెప్టా |
|
వాల్యూమ్ ఎంపికలు |
2.0 mL / 3.0 mL / 4.0 mL |
|
ప్యాకేజింగ్ కాన్ఫిగరేషన్‌లు |
ట్రై-స్థాయి కలయిక సెట్‌లు లేదా సింగిల్-స్థాయి బల్క్ ప్యాకేజీలు |
|
మెజర్మెంట్ ట్రేసిబిలిటీ |
ICSSH మార్గదర్శకాల ద్వారా నిర్వచించబడిన సూచన విధానాలు |
నిల్వ & స్థిరత్వం
|
కార్యాచరణ పరామితి |
మార్గదర్శకం |
|
నిల్వ ఉష్ణోగ్రత |
2 డిగ్రీ నుండి 8 డిగ్రీల వరకు (35 డిగ్రీల ఎఫ్ నుండి 46 డిగ్రీల ఎఫ్ వరకు). స్తంభింపజేయవద్దు. కాంతి నుండి రక్షించండి. |
|
తెరవబడని షెల్ఫ్ జీవితం |
2 డిగ్రీ -8 డిగ్రీల వద్ద నిల్వ చేసినప్పుడు తయారీ తేదీ నుండి 90 రోజులు |
|
తెరువు-వయల్ స్థిరత్వం |
14 రోజులు ప్రోటోకాల్ ప్రకారం శాంపిల్ చేసి, వెంటనే రిఫ్రిజిరేటెడ్ |
|
థర్మల్ సైకిల్ పరిమితి |
14-రోజుల ఓపెన్-వైయల్ విండోలో గరిష్టంగా 14 థర్మల్ సైకిల్స్ |
నాణ్యత హామీ
బ్యాచ్ ఖచ్చితత్వం:ISO 13485 నాణ్యతా సిస్టమ్‌ల క్రింద కనిష్టంగా{1}}చాలా వైవిధ్యాన్ని (CV < 2.5%) నిర్వహించడం కోసం తయారు చేయబడింది.
దాత స్క్రీనింగ్:ప్రామాణిక స్క్రీనింగ్ పరీక్షలను ఉపయోగించి HBsAg, యాంటీ-HCV మరియు యాంటీ-HIV యాంటీబాడీస్ కోసం సోర్స్ బయోలాజికల్ మెటీరియల్స్ పరీక్ష ప్రతికూలంగా ఉంటాయి.
సజాతీయత విశ్లేషణ:ఉత్పత్తి పరుగుల అంతటా యాదృచ్ఛిక నమూనా పంపిణీకి ముందు గణాంక మూల్యాంకనానికి లోనవుతుంది.
కోల్డ్ చైన్ షిప్పింగ్:ఇన్సులేటెడ్ షిప్పింగ్ కంటైనర్‌లు అంతర్జాతీయ రవాణా సమయంలో అంతర్గత ఉష్ణోగ్రతలను 2 డిగ్రీ మరియు 8 డిగ్రీల మధ్య నిర్వహిస్తాయి.
తరచుగా అడిగే ప్రశ్నలు
ప్ర: నమూనా చేయడానికి ముందు సీసాని ఎలా కలపాలి?
A: రిఫ్రిజిరేటెడ్ నిల్వ నుండి సీసాని తీసివేసి, దానిని 15 నిమిషాల పాటు గది ఉష్ణోగ్రతకు సర్దుబాటు చేయడానికి అనుమతించండి. సీసాని అరచేతుల మధ్య 8 నుండి 10 సార్లు అడ్డంగా తిప్పండి, సున్నితంగా 8 నుండి 10 సార్లు తిప్పండి మరియు దిగువన ఉన్న సెల్యులార్ గుళిక పూర్తిగా తిరిగి అమర్చబడిందని నిర్ధారించండి. మెకానికల్ వోర్టెక్సింగ్‌ను నివారించండి.
ప్ర: నియంత్రణ విలువలు ఆశించిన పరిమితుల కంటే తక్కువగా ఉంటే ఏ చర్య అవసరం?
A: హీమోలిసిస్, గడ్డకట్టడం లేదా సూక్ష్మజీవుల కాలుష్యం కోసం సీసాని దృశ్యమానంగా తనిఖీ చేయండి. మళ్లీ{1}}సీసాని బాగా కలపండి మరియు పరీక్షను పునరావృతం చేయండి. విలువలు పరిధి వెలుపల ఉన్నట్లయితే, పరికర సెట్టింగ్‌లను సర్దుబాటు చేయడానికి ముందు రియాజెంట్ ఫ్లూయిడ్‌లు, ఉష్ణోగ్రత నియంత్రణలు మరియు నేపథ్య గణనలను తనిఖీ చేయండి.
ప్ర: ఎనలైజర్‌ను క్రమాంకనం చేయడానికి ఈ ఉత్పత్తిని ఉపయోగించవచ్చా?
A: నం. నియంత్రణలు ఖచ్చితమైన పర్యవేక్షణ మరియు సాధారణ స్థిరత్వ తనిఖీల కోసం ప్రత్యేకంగా రూపొందించబడ్డాయి. కాలిబ్రేషన్‌కు సింగిల్ రిఫరెన్స్ సెట్‌పాయింట్‌లతో అంకితమైన కాలిబ్రేటర్ మెటీరియల్స్ అవసరం.
ప్ర: గది ఉష్ణోగ్రత బహిర్గతం ప్రభావం-వైయల్ స్థిరత్వాన్ని ఎలా తెరుస్తుంది?
A: 25 డిగ్రీల కంటే ఎక్కువ ఉష్ణోగ్రతలు సెల్యులార్ క్షీణతను వేగవంతం చేస్తాయి. అవసరమైన శాంప్లింగ్ వాల్యూమ్‌ను ఆశించిన తర్వాత వెంటనే 2 డిగ్రీ –8 డిగ్రీల స్టోరేజీకి సీసాలను తిరిగి ఇవ్వండి.
ప్ర: లక్ష్య విలువలు డిజిటల్ ఫార్మాట్‌లలో అందుబాటులో ఉన్నాయా?
జ: అవును. మూల్యాంకన విలువలు, లక్ష్య సాధనాలు మరియు పరిధులు ప్రింటెడ్ ఫార్మాట్‌లో మరియు ఎనలైజర్ నాణ్యత నియంత్రణ సాఫ్ట్‌వేర్ మాడ్యూల్‌లకు అనుకూలమైన డౌన్‌లోడ్ చేయదగిన ఫైల్‌లుగా అందించబడతాయి.
హాట్ టాగ్లు: 5-భాగాల హెమటాలజీ ఎనలైజర్ నియంత్రణ, చైనా 5-భాగాల హెమటాలజీ ఎనలైజర్ నియంత్రణ తయారీదారులు, సరఫరాదారులు
