5-పార్ట్ హెమటాలజీ ఎనలైజర్ కాలిబ్రేటర్ అనేది ఆటోమేటెడ్ డిఫరెన్షియల్ సెల్ కౌంటర్‌ల యొక్క కొలత ఖచ్చితత్వాన్ని సమలేఖనం చేయడానికి మరియు ధృవీకరించడానికి సంరక్షించబడిన జీవసంబంధమైన సెల్యులార్ భాగాలతో రూపొందించబడిన స్థిరమైన, బహుళ-పారామీటర్ రిఫరెన్స్ మెటీరియల్. ఇది పూర్తి రక్త గణన మరియు తెల్ల రక్త కణాల అవకలన పారామితులలో విశ్వసనీయ లక్ష్య విలువ కేటాయింపును అందిస్తుంది, అంతర్జాతీయ ప్రామాణిక సూచన పద్ధతులకు ప్రత్యక్ష మెట్రాలాజికల్ ట్రేస్‌బిలిటీని నిర్ధారిస్తుంది.
హెమటాలజీ నియంత్రణలు / కాలిబ్రేటర్లు అంటే ఏమిటి?
క్లినికల్ లాబొరేటరీ డయాగ్నోస్టిక్స్‌లో, కాలిబ్రేటర్లు మరియు నియంత్రణలు విభిన్న సూచన విధులను నిర్వహిస్తాయి:
కాలిబ్రేటర్లుఇన్స్ట్రుమెంట్ సెన్సార్ సిగ్నల్స్ మరియు వాస్తవ భౌతిక కణ సాంద్రతల మధ్య గణిత సంబంధాన్ని నిర్వచించండి, ప్రాథమిక కొలత బేస్‌లైన్‌ను ఏర్పాటు చేస్తుంది.
నియంత్రణలురోజువారీ రొటీన్ విశ్లేషణాత్మక ఖచ్చితత్వాన్ని మరియు సిస్టమ్ స్థిరత్వాన్ని పొడిగించిన వ్యవధిలో పర్యవేక్షిస్తుంది, సిస్టమ్ లాభం సెట్టింగ్‌లను సవరించకుండా కొలతలు సెట్ ప్రామాణిక విచలనం పరిమితుల్లోనే ఉన్నాయో లేదో తనిఖీ చేస్తుంది.
హెమటాలజీ నాణ్యత నియంత్రణలో పాత్ర
ఖచ్చితమైన క్రమాంకనం పునరావృతమయ్యే పరిమాణాత్మక రక్త కణాల గణనకు అవసరమైన బేస్‌లైన్‌ను అందిస్తుంది:
సిస్టమ్ రీకాలిబ్రేషన్:ప్రధాన ద్రవ నిర్వహణ, ఆప్టికల్ రీలైన్‌మెంట్‌లు లేదా కాంపోనెంట్ రీప్లేస్‌మెంట్‌ల తర్వాత తిరిగి-విశ్లేషణాత్మక ఖచ్చితత్వాన్ని ఏర్పాటు చేస్తుంది.
రీజెంట్ లాట్ ట్రాన్సిషన్:ఉత్పాదక అనేక డైలయంట్, లైస్ లేదా క్లీనింగ్ సొల్యూషన్స్ మధ్య మారుతున్నప్పుడు సంభావ్య బేస్‌లైన్ షిఫ్ట్‌లను సరిచేస్తుంది.
మెట్రాలాజికల్ ట్రేసిబిలిటీ:ISO 17511 మార్గదర్శకాల ప్రకారం రోజువారీ ప్రయోగశాల కొలతలను నేరుగా ప్రామాణిక ప్రాథమిక సూచన పద్ధతులకు లింక్ చేస్తుంది.
షిఫ్ట్ కరెక్షన్:రోజువారీ గణాంక నాణ్యత నియంత్రణ పర్యవేక్షణ సమయంలో గుర్తించబడిన క్రమబద్ధమైన అమరిక డ్రిఫ్ట్‌ను పరిష్కరిస్తుంది.
నియంత్రణ స్థాయిలు / అప్లికేషన్
కాలిబ్రేటర్లు కేంద్ర విశ్లేషణాత్మక ఖచ్చితత్వాన్ని సెట్ చేస్తున్నప్పుడు, సహచర నాణ్యత నియంత్రణలు విభిన్న కార్యాచరణ పరిధులలో పనితీరును ధృవీకరిస్తాయి:
తక్కువ స్థాయి
తీవ్రమైన ల్యుకోపెనియా, థ్రోంబోసైటోపెనియా లేదా రక్తహీనతతో క్లినికల్ నమూనాలను మూల్యాంకనం చేయడానికి అవసరమైన డిటెక్టర్ సెన్సిటివిటీ మరియు తక్కువ-లీనియారిటీని పర్యవేక్షిస్తుంది.
సాధారణ స్థాయి
రోజువారీ కార్యాచరణ బెంచ్‌మార్క్‌గా ఉపయోగపడే ఆరోగ్యకరమైన సూచన జనాభా కోసం ప్రామాణిక శారీరక పరిధులలో సాధారణ విశ్లేషణాత్మక ఖచ్చితత్వాన్ని ధృవీకరిస్తుంది.
ఉన్నత స్థాయి
ఎలివేటెడ్ సెల్ సాంద్రతలలో సిస్టమ్ లీనియరిటీ మరియు ఆప్టికల్ పనితీరును అంచనా వేస్తుంది, తీవ్రమైన ల్యూకోసైటోసిస్ లేదా థ్రోంబోసైటోసిస్ పరిస్థితులలో ఖచ్చితమైన కొలతను నిర్ధారిస్తుంది.
నియంత్రణ వర్సెస్ కాలిబ్రేటర్
|
లక్షణం |
కాలిబ్రేటర్ |
నియంత్రణ |
|
ప్రాథమిక ప్రయోజనం |
పరికరం గణన కారకాలు మరియు డిటెక్టర్ సున్నితత్వాన్ని సర్దుబాటు చేస్తుంది |
కొనసాగుతున్న కొలత ఖచ్చితత్వం మరియు కార్యాచరణ అనుగుణ్యతను పర్యవేక్షిస్తుంది |
|
వినియోగ ఫ్రీక్వెన్సీ |
ఆవర్తన (ఇన్‌స్టాలేషన్, మెయింటెనెన్స్, లాట్ చేంజ్, డ్రిఫ్ట్) |
రోజువారీ లేదా ప్రతి కార్యాచరణ పరీక్ష రన్ |
|
విలువ కేటాయింపు |
ప్రామాణిక సూచన పద్ధతుల ద్వారా కేటాయించబడిన స్థిర లక్ష్య విలువలు |
ఆమోదయోగ్యమైన విచలన పరిమితులతో నిర్వచించబడిన లక్ష్య పరిధులు |
|
సిస్టమ్ చర్య |
అంతర్గత లాభ కారకాలు మరియు క్రమాంకన గుణకాలను అప్‌డేట్ చేస్తుంది |
పరికరం సంసిద్ధతను నిర్ధారిస్తుంది లేదా కార్యాచరణ లోపాలను ఫ్లాగ్ చేస్తుంది |
అనుకూల హెమటాలజీ విశ్లేషకులు
ఆప్టికల్ స్కాటర్, ఎలక్ట్రికల్ ఇంపెడెన్స్ మరియు కలర్మెట్రిక్ మెజర్‌మెంట్ టెక్నాలజీలలో ఓపెన్ మరియు క్లోజ్డ్ శాంప్లింగ్ ఛానెల్‌ల కోసం రూపొందించబడింది:
- సెమీకండక్టర్ లేజర్ స్కాటర్ మరియు ఫ్లో సైటోమెట్రీని ఉపయోగించి డిఫరెన్షియల్ ఎనలైజర్‌లు
- హైడ్రోడైనమిక్ ఫోకసింగ్‌ని ఉపయోగించి ఇంపెడెన్స్ సెల్ లెక్కింపు వ్యవస్థలు
- సైనైడ్-ఉచిత హిమోగ్లోబిన్ కలర్మెట్రిక్ కొలత మాడ్యూల్స్
కేటాయించిన విలువలు / పారామితులు
|
పరామితి |
సంక్షిప్తీకరణ |
సాధారణ అసైన్డ్ టార్గెట్ విలువ |
యూనిట్ |
|
ఎర్ర రక్త కణాల సంఖ్య |
RBC |
4.50 ± 0.15 |
10¹²/L |
|
హిమోగ్లోబిన్ ఏకాగ్రత |
HGB |
135 ± 3 |
g/L |
|
హెమటోక్రిట్ |
HCT |
40.0 ± 1.5 |
% |
|
మీన్ కార్పస్కులర్ వాల్యూమ్ |
MCV |
88.0 ± 2.0 |
fL |
|
తెల్ల రక్త కణాల సంఖ్య |
WBC |
7.50 ± 0.30 |
10⁹/L |
|
న్యూట్రోఫిల్ శాతం |
NEUT% |
60.0 ± 3.0 |
% |
|
లింఫోసైట్ శాతం |
శోషరస% |
28.0 ± 2.5 |
% |
|
మోనోసైట్ శాతం |
మోనో% |
6.0 ± 1.5 |
% |
|
ఇసినోఫిల్ శాతం |
EO% |
4.0 ± 1.0 |
% |
|
బాసోఫిల్ శాతం |
BASO% |
2.0 ± 0.8 |
% |
|
ప్లేట్‌లెట్ కౌంట్ |
PLT |
240 ± 15 |
10⁹/L |
ఉత్పత్తి లక్షణాలు
|
ఫీచర్ |
సాంకేతిక వివరణ |
|
భౌతిక స్థితి |
సస్పెండ్ చేయబడిన ద్రవాన్ని ఉపయోగించడానికి-- సిద్ధంగా ఉంది |
|
మ్యాట్రిక్స్ భాగం |
సంరక్షించబడిన జీవ కణ సస్పెన్షన్లు |
|
వాల్యూమ్ పూరించండి |
ప్రతి సీసాకు 3.0 మి.లీ |
|
గుర్తించదగిన ప్రమాణం |
ISO 17511 అనుకూల సూచన పద్ధతులు |
|
ప్యాకేజింగ్ కాన్ఫిగరేషన్‌లు |
2 x 3.0 mL / 4 x 3.0 mL / అనుకూలీకరించిన OEM బల్క్ ప్యాకేజీలు |
నిల్వ & స్థిరత్వం
నిల్వ ఉష్ణోగ్రత:2 డిగ్రీ మరియు 8 డిగ్రీల మధ్య నిటారుగా నిల్వ చేయండి. గడ్డకట్టడం మరియు ప్రత్యక్ష కాంతి బహిర్గతం నుండి రక్షించండి.
తెరవని షెల్ఫ్ జీవితం:2 డిగ్రీల నుండి 8 డిగ్రీల వరకు నిరంతరం నిల్వ చేసినప్పుడు తయారీ తేదీ నుండి 105 రోజులు.
తెరువు-వయల్ స్థిరత్వం:కఠినమైన అసెప్టిక్ నిర్వహణలో 7 రోజులు మరియు నమూనా తర్వాత వెంటనే 2 డిగ్రీల నుండి 8 డిగ్రీల నిల్వకు తిరిగి రావాలి.
థర్మల్ లాజిస్టిక్స్:2 డిగ్రీ మరియు 8 డిగ్రీల మధ్య నిర్వహించబడే ఉష్ణోగ్రత-మానిటర్ కోల్డ్-చైన్ కంటైనర్‌లను ఉపయోగించి రవాణా చేయబడింది.
నాణ్యత హామీ
సూచన పద్ధతి అమరిక:ప్రామాణిక మైక్రోస్కోపిక్ రిఫరెన్స్ పద్ధతులు మరియు ధృవీకరించబడిన మాస్టర్ రిఫరెన్స్ సాధనాలను ఉపయోగించి కేటాయించిన విలువలు.
సజాతీయత నియంత్రణ:ప్రతి లాట్ విడుదలకు ముందు పగిలి-నుండి{1}}వైయల్ స్థిరత్వ పరీక్ష మరియు గుణకం యొక్క వైవిధ్య ధృవీకరణకు లోనవుతుంది.
తయారీ వర్తింపు:రోగనిర్ధారణ వైద్య పరికరాల కోసం ISO 13485 నాణ్యత నిర్వహణ వ్యవస్థల క్రింద ఉత్పత్తి చేయబడింది.
జీవ భద్రత:HBsAg, యాంటీ-HCV మరియు యాంటీ-HIV యాంటీబాడీస్‌కి-రియాక్టివ్ కాని మూల పదార్థాలు పరీక్షించబడ్డాయి.
తరచుగా అడిగే ప్రశ్నలు
ప్ర: క్రమాంకనం ఎప్పుడు చేయాలి?
A: ప్రధాన ఆప్టికల్ లేదా ఫ్లూయిడ్ మెయింటెనెన్స్ తర్వాత, క్రమబద్ధమైన డ్రిఫ్ట్‌ను చూపించే రియాజెంట్ లాట్‌లను మార్చినప్పుడు లేదా రోజువారీ నాణ్యత నియంత్రణ ఫలితాలు స్థిరంగా నిర్వచించబడిన నియంత్రణ పరిధుల వెలుపల పడిపోయినప్పుడు, ప్రారంభ పరికరం ఇన్‌స్టాలేషన్‌పై క్రమాంకనం అవసరం.
ప్ర: కాలిబ్రేటర్ ఓపెన్ మరియు క్లోజ్డ్ వైయల్ యాస్పిరేషన్ రెండింటికీ అనుకూలంగా ఉందా?
జ: అవును, మాన్యువల్ ఓపెన్{0}}వైయల్ మోడ్‌లు మరియు ఆటోమేటెడ్ క్లోజ్డ్{1}}వియల్ శాంప్లింగ్ సిస్టమ్‌లు రెండింటిలోనూ స్థిరమైన స్నిగ్ధత మరియు సెల్యులార్ పంపిణీని నిర్వహించడానికి ద్రవ సస్పెన్షన్ రూపొందించబడింది.
ప్ర: ప్రతి పారామీటర్ కోసం లక్ష్య విలువలు ఎలా ఏర్పాటు చేయబడ్డాయి?
A: కేటాయించిన విలువలు ISO 17511 మెట్రాలాజికల్ ట్రేస్‌బిలిటీ మార్గదర్శకాల ప్రకారం నిర్దేశించబడిన సూచన కొలత విధానాలు మరియు ప్రామాణిక మాస్టర్ ఎనలైజర్‌లను ఉపయోగించి ఏర్పాటు చేయబడ్డాయి.
ప్ర: నమూనా చేయడానికి ముందు ఏ ప్రిపరేషన్ అవసరం?
A: ఏకరీతి సస్పెన్షన్‌ను నిర్ధారించడానికి సీసాని చాలాసార్లు చేతితో సున్నితంగా తిప్పండి. ఆప్టికల్ స్కాటర్ రీడింగ్‌లకు అంతరాయం కలిగించే ఫోమ్ జనరేషన్ లేదా మైక్రో-బబుల్ ఎన్‌ట్రాప్‌మెంట్‌ను నిరోధించడానికి వేగవంతమైన మెకానికల్ షేకింగ్‌ను నివారించండి.
ప్ర: అంతర్జాతీయ షిప్పింగ్ సమయంలో ఉత్పత్తి సమగ్రత ఎలా నిర్వహించబడుతుంది?
A: రవాణా అంతటా స్థిరమైన 2 డిగ్రీల నుండి 8 డిగ్రీల వాతావరణాన్ని నిర్వహించడానికి కోల్డ్ ప్యాక్‌లు మరియు అంతర్గత ఉష్ణోగ్రత మానిటర్‌లతో కూడిన ఇన్సులేటెడ్ కంటైనర్‌లను షిప్‌మెంట్‌లు ఉపయోగిస్తాయి.
హాట్ టాగ్లు: 5-భాగాల హెమటాలజీ ఎనలైజర్ కాలిబ్రేటర్, చైనా 5-భాగాల హెమటాలజీ ఎనలైజర్ కాలిబ్రేటర్ తయారీదారులు, సరఫరాదారులు
